先声药业：新冠口服药先诺欣在海南、南京两地生产，产能正在爬坡-普洛康裕股份有限公司

金融理财阅读 42 2024-11-13 11:04:13

2月26日，先声药业集团有限公司（先声药业，02096.HK）在海口举行国产新冠口服药先诺欣上市会。先诺欣是首款国产3CL新冠口服药，于1月28日获国家药品监督管理局特别审批，在中国国内附条件上市。2月11日该药物正式上市投产，陆续供应给各医疗机构。

公开资料显示，先诺欣为先诺特韦片和利托那韦片的组合包装，其中先诺特韦针对新冠病毒（SARS-CoV-2）复制必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

原料药方面，先声药业此前与普洛药业（000739）签订协议，后者的子公司浙江普洛康裕制药有限公司成为先诺特韦的供应商，且生产线已经获得国家药监局批准。先声药业相关负责人称，双方正在扩建先诺特韦的产能。

先诺欣的生产需要耗费多长时间？据了解，该药物的生产流程较为复杂，其原料药属于难溶性药物，需用到气流粉碎对原料进行微粉化，以及热熔挤出等复杂的制剂工艺。相关负责人表示，从原料药到制剂完成需要50余天。

目前，先诺欣的主要生产基地为先声药业海南工厂和南京工厂，先声药业称未来可能会根据疫情变化进行产线调整。先声药业方面表示，目前先诺欣的产能正在爬坡。为确保确诊患者尽早用药，尤其是保障脆弱人群及时用药，公司已投入专项资源，建设“保供网”并加快医院准入。

3CL蛋白酶和RdRp为全球抗新冠病毒药物的两大主流靶点，国内已经获批的五款新冠口服药中，先诺欣和辉瑞Paxlovid的作用靶点均为3CL。

公开资料显示，3CL是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺，抑制这一位点的蛋白水解，将使新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生，进而抑制病毒复制；而RdRp化学结构上为核苷类似物，其可与新冠病毒的RNA聚合酶结合，在新合成的RNA分子中引入错误的核苷酸，从而起到抑制或清除病毒的作用。

面对不同类型的新冠口服药，临床上该如何进行选择？中山医院感染病科主任胡必杰表示，“此前国内新冠口服药种类少，可获得性非常有限，那个时候可以说任何药都是好药。但随着多款国产口服药上市，我们有了较大的选择余地，因此这就需要临床医生进行思考和选择。从目前的研究来看，3CL酶抑制剂（在抗病毒方面）更具有优势。”

作为3CL酶抑制剂的先诺欣，其临床表现如何？据公开披露的临床研究数据，该药物对轻至中度的新冠成年患者有显著的临床疗效。在接受完整的5天疗程治疗后，与安慰剂组相比，先诺欣组病毒载量显著下降96.28%（1.43log10拷贝/mL），超过进口同类药物近10个百分点。研究同时显示，重症高风险人群用药后获益明显，症状恢复时间显著缩短。

2月25日，中国疾病预防控制中心发布数据显示，国内新增四例XBB1.5本土病例。随着本土新冠变异株病例增加，不少人恐慌这将引发第二波疫情感染高峰。目前的新冠口服药能否应对变异毒株？

北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强分析，XBB一旦进入国内，可能会逐渐开始作为优势株传播。他认为，“目前的小分子药物对XBB是有效的，现阶段人群建立的免疫屏障在短时间内对XBB也仍然有一定的防御作用。但随着时间的推移，抗体水平衰减以后，XBB可能导致我们更多人群感染，这是潜在风险，应该高度关注。”

先诺欣靶向3CL蛋白酶，该靶点为冠状病毒特有，在病毒复制过程中不可或缺，且高度保守，不易受病毒变异影响。王贵强表示，3CL靶点高度保守的特点，使得先诺欣对XBB仍然有效。

王贵强同时强调，现在还无法预测下一波疫情高峰什么时候会到来。他解释道，“从一般规律看，在经历新冠病毒感染以后，建立的群体免疫在3到6个月以后开始衰减，也就是6个月以后衰减就比较大了，那时可能就会有新的疫情（发生）。”

作为首款国产3CL新冠口服药，先诺欣的首发报价为750元每盒/疗程，同类靶点产品辉瑞Paxlovid为1890元/疗程。2月8日，国家医保局发布通知称，先诺欣等国产新冠药属于《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》范围。先诺欣进入国家临时医保，纳入本省份基本医保基金支付范围，支付至2023年3月31日。在部分地区，患者个人自付的部分不足百元。